Nueva droga para pelearle al cáncer de mama.

28 Sep 2014 Noticias

Una de cada cinco mujeres que reciben el diagnóstico de cáncer de mama tendrá un tipo denominado cáncer de mama HER2-positivo, una forma muy agresiva de la enfermedad que, si no se trata, se asocia a menores chances de sobrevida y a una progresión de la enfermedad más rápida que otros tipos


Medio: Asteriscos.Tv

Durante el Congreso de la ESMO 2014, que se está desarrollando en Madrid, Roche presentó los esperados datos finales del estudio de Fase III CLEOPATRA. El resultado más importante mostró que la combinación de pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia docetaxel, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico sin tratamiento previo para enfermedad avanzada, consiguió una mediana de sobrevida global (SG) de casi 5 años, la más alta registrada hasta el momento en quienes padecen este tipo agresivo de cáncer de mama avanzado.

En el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que se realiza del 26 al 30 de septiembre de 2014 en Madrid, España, el laboratorio suizo Roche presentó los datos definitivos del estudio de Fase III CLEOPATRA, que evaluó el uso del anticuerpo monoclonal pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia docetaxel (terapia estándar) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico.

 

Según los datos obtenidos en el estudio CLEOPATRA agregar pertuzumab (Perjeta®) a la terapia tradicional de trastuzumab (Herceptin®) y quimioterapia docetaxel prolongó 15,7 meses la vida de las pacientes (sobrevida global; SG) con cáncer de mama HER2 positivo metastásico (CMm) sin tratamiento previo para enfermedad avanzada en comparación con quienes recibieron solamente trastuzumab y quimioterapia (SG: 56,5 vs. 40,8 meses). Por otro lado, no se observaron nuevas señales de seguridad.

Una de cada cinco mujeres que reciben el diagnóstico de cáncer de mama tendrán un tipo denominado cáncer de mama HER2-positivo, una forma muy agresiva de la enfermedad que, si no se trata, se asocia a menores chances de sobrevida y a una progresión de la enfermedad más rápida que otros tipos de cáncer de mama.

El doctor Reinaldo Chacón, Jefe del Servicio de Oncología Clínica del Instituto Alexander Fleming

, señala: “Uno de los mayores avances en cáncer de mama fue poder determinar subgrupos con características especiales que permitiesen desarrollar nuevos medicamentos específicos…”

“Esto ocurrió con el descubrimiento del HER2 (proteína sobre-expresada en el 20% de los cánceres mamarios) y desde entonces diferentes agentes anti-HER se han desarrollado”.

 

Sobre los datos presentados durante el congreso europeo destaca: “En el corriente congreso de ESMO se han presentado los resultados del agregado de pertuzumab a la combinación trastuzumab-docetaxel (estudio Cleopatra) en relación a la ganancia en sobrevida en pacientes metastásicos como primera línea, que fue de 15.7 meses (56.5 vs 40.8). Debe remarcarse que esta diferencia nunca se había logrado con cualquier otra combinación y este resultado llevó a la FDA (agencia regulatoria de los EEUU) a considerarla como régimen en pacientes con cáncer de mama temprano (neo-adyuvancia, antes de la cirugía). Asimismo, la susodicha combinación es de uso actual en Argentina como primera línea en cáncer de mama HER2 positivo”.

Por su lado, Sandra Horning, Directora médica y de la División de Desarrollo Internacional de Productos de Roche, empresa que llevó adelante el estudio, mencionó: “Agregar pertuzumab al tratamiento con trastuzumab y quimioterapia logró la mayor supervivencia registrada hasta el momento en un ensayo clínico con pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico”, y agregó: “se trata de una magnitud de mejora que rara vez vemos en los ensayos clínicos en cáncer avanzado”.

Estos resultados eran muy esperados por la comunidad médica, ya que al momento de la aprobación del producto, tanto por parte de la FDA de los EE.UU. como por la ANMAT en la Argentina, no estaban procesados dado que más de la mitad de las pacientes enroladas seguían con vida. La nueva evidencia refuerza el beneficio clínico demostrado por esta nueva terapia biológica, que revolucionó el tratamiento para las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.

Pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia docetaxel está aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y la Argentina para los pacientes con CMm HER2 positivo sin tratamiento previo para enfermedad avanzada. El régimen a base de pertuzumab también recibió aprobación acelerada por parte de la FDA como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) para cáncer de mama HER2 positivo temprano (CMt). Recientemente, se presentó una petición a la Agencia Europea de Medicamentos para actualizar la autorización de comercialización de manera de incluir esta indicación.

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es un estudio de fase III internacional, aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo. En este estudio se evaluó la eficacia y el perfil de seguridad de pertuzumab combinado con trastuzumab y el quimioterápico docetaxel en comparación con trastuzumab y docetaxel más placebo en 808 pacientes con CM HER2-positivo metastásico no tratadas previamente para enfermedad avanzada o que habían recaído después de haber recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante. La variable principal de valoración del estudio fue la sobrevida libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de investigación clínica independiente. Las variables secundarias de valoración incluyeron sobrevida global (SG) y el perfil de seguridad.

Los primeros análisis de SG del estudio CLEOPATRA se presentaron en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2012. En ese momento, la mediana de SG no había sido alcanzada por quienes recibían el régimen a base de pertuzumab, dado que más de la mitad de las pacientes seguía con vida. Los resultados que fueron presentados en ESMO son de un análisis pre-especificado definitivo de SG luego de un seguimiento medio de 50 meses.1 Esta información será presentada a las autoridades sanitarias de distintos países del mundo para su inclusión en la información de prescripción de pertuzumab.

 

En este análisis el perfil de seguridad de pertuzumab fue consistente con el observado previamente, incluso la seguridad cardíaca a largo plazo. No se observaron nuevas señales de seguridad, y los resultados de SG de este análisis fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes. Durante el encuentro realizado en Madrid, también se presentaron actualizaciones sobre reportes anteriores del estudio CLEOPATRA en SG, SLP y perfil de seguridad.

 

Estos datos demostraron que:
El riesgo de muerte se redujo un 32% para las personas que recibieron el régimen a base de pertuzumab en comparación con aquellas tratadas sólo con trastuzumab y quimioterapia (HR=0.68, 95 por ciento CI 0.56-0.84; p=0.0002).

Quienes recibieron el tratamiento con pertuzumab tuvieron una reducción del 32% en el riesgo de que su enfermedad empeore o de muerte (SLP; HR=0.68, 95 por ciento CI 0.58-0.80) en comparación con las personas tratadas con trastuzumab y quimioterapia. En este seguimiento mayor, la mejora de la mediana de SLP de más de seis meses se mantuvo (mediana de SLP de 18,7 meses para quienes recibieron pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia en comparación con 12,4 meses para los tratados con trastuzumab y quimioterapia).

Los eventos adversos más comunes (EAs, tasa mayor al 25% o una diferencia superior al 5% entre los grupos en estudio) detectados en el régimen con pertuzumab fueron diarrea, urticaria, inflamación de la mucosa, dolor de cabeza, infección en el tracto respiratorio superior, picazón, leucopenia con fiebre, piel seca y espasmos musculares.

Los EAs de Grado 3-4 más comunes (tasa superior al 10%) fueron bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre y una reducción en cierto tipo de glóbulos blancos.

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